La Fe s’adhereix al procediment ‘fast-track’ d’avaluació àgil d’assaigs clínics
El Comitè d’Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm) de l’Hospital Universitari i Politècnic La Fe l’ha acceptat l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per adherir-se al procediment d’avaluació fast-track. Aquest avenç permetrà escurçar significativament els terminis davaluació ètica dassajos clínics en Fase I, garantint una revisió prioritària i més àgil sense perdre rigor científic ni ètic.
Els assaigs Fase I són el primer pas a la investigació clínica en humans d’un nou medicament o teràpia. El seu objectiu principal és avaluar la seguretat, la tolerabilitat, el perfil farmacocinètic i farmacodinàmic del fàrmac en un petit grup de voluntaris sans o pacients. En aquesta fase es determina la dosi segura i s’identifiquen possibles efectes adversos, assentant les bases per a les fases de recerca clínica següents.
L’adhesió al procediment fast-track suposa un reconeixement a la qualitat i solvència del CEIm La Fe. De la mateixa manera, permetrà que els assajos clínics que es desenvolupin a l’hospital puguin beneficiar-se d’una avaluació ètica i metodològica més àgil i en línia amb els estàndards europeus i nacionals de recerca biomèdica, afavorint així l’accés primerenc dels pacients.
“Aquest procediment permet reduir significativament els terminis d’avaluació ètica i regulatòria, amb una autorització que es pot emetre en un màxim de 31 dies des de la validació, sempre que no es requereixin aclariments”, ha explicat el president del CEIm, Oscar Díaz Cambronero.
“Està dirigit a estudis amb medicaments innovadors –com teràpies avançades, medicaments biològics, oncologia o malalties rares– ia assajos de bioequivalència presentats exclusivament a Espanya”, ha afegit.
L’adhesió al fast-track suposa un avenç important tant per al CEIm com per a l’Hospital La Fe. Per al CEIm implica assumir un compromís de revisió prioritària i més àgil, sense renunciar al rigor científic ni ètic. A més, posiciona el comitè com a avaluador de referència en estudis estratègics, reforçant el seu paper en la investigació clínica de qualitat.
Per a l’hospital, obre la porta a un possible increment en el nombre d’estudis clínics de Fase I que es desenvolupin al centre, cosa que millora la seva competitivitat com a institució investigadora i permet un accés més aviat dels pacients a teràpies innovadores.
Estudis CEIm
L’any passat el Comitè d’Ètica de Recerca amb medicaments (CEIm) de La Fe va avaluar un total de 402 estudis, 39 dels quals són assaigs clínics amb medicaments i 34 investigacions clíniques amb productes sanitaris. Durant el 2024, a l’Hospital La Fe es van iniciar 392 nous estudis clínics (228 assajos amb medicaments, 14 amb productes sanitaris i 150 estudis observacionals).
De forma global, el 2024 l’Hospital La Fe i l’Institut de Recerca Sanitària La Fe (IIS La Fe) comptaven amb 1.431 estudis clínics actius, dels quals 893 són assaigs clínics amb medicaments i 45 amb productes sanitaris, cosa que consolida La Fe com un dels centres amb més activitat investigadora a nivell nacional.
El doctor José Luis Poveda, gerent de l’Hospital La Fe, ha subratllat que la incorporació del CEIm La Fe al procediment fast-track de l’AEMPS “és una fita que reforça el nostre compromís amb la investigació d’excel·lència i l’agilitat en l’arribada de noves teràpies als nostres pacients. Aquest avenç ens posiciona com a referent nacional i europeu la recerca clínica i continua en la qualitat clínica”.
Informació i Foto: Generalitat Valenciana