La Unitat Analítica de l’IIS La Fe renova el seu certificat internacional de Bones Pràctiques de Laboratori
La Unitat d’Analítica de l’Institut d’Investigació Sanitària La Fe (IIS La Fe) ha superat amb èxit l’auditoria que recertifica que compleix amb la normativa internacional de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) coneguda en l’àmbit de la recerca com GLP’S (Good Laboratory Practices). Aquesta certificació assegura la qualitat i integritat de les dades produïdes en determinats tipus d’investigacions o estudis i suposa que la Unitat Analítica de l’IIS La Fe segueix en el registre de laboratoris autoritzats per a estudis preclínics, clínics de desenvolupament de medicaments de l’Agència Espanyola del Medicament .
L’adhesió a aquest marc de qualitat integral implica l’estricte seguiment de controls, calibratge i traçabilitat de tots els processos analítics duts a terme, el que confereix als resultats obtinguts una major fiabilitat.
Aquestes normes són un referent internacionalment reconegut i imprescindible en els projectes d’R + D + I i estudis regulatoris del sector farmacèutic (i cada vegada més d’altres sectors) per garantir la qualitat i reproductibilitat de les dades analítiques obtingudes.
Unitat pionera en la implantació de BPL a Espanya
El IIS La Fe, i amb això l’Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València, va ser pioner en la implantació de normes BPL en hospitals. El 2009 va ser el primer complex hospitalari d’Espanya a disposar d’una Unitat Analítica amb la certificació BPL, gràcies a la col·laboració amb la biotech Advancell, amb la qual es va establir un acord estratègic per a tal fi.
A finals de 2011, en el procés de creació de les Plataformes de científic-tecnològiques, el IIS La Fe va assumir la gestió íntegra del sistema de qualitat BPL de la Unitat Analítica. Després del trasllat a les instal·lacions del nou hospital a 2014 va ser necessari sotmetre a examen i reavaluació la nova i tots els seus processos, pels inspectors de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat. Han estat necessàries «grans dosis d’esforç, treball sistemàtic i tenacitat per adaptar els processos en la nova instal·lació i superar amb èxit l’auditoria», segons ha explicat la doctora Marta Roca, responsable tècnic de la Unitat.
La sistemàtica vigilància, manteniment i calibratge de tots els equips i la utilització de protocols normalitzats de treball (PNTs), en totes les etapes analítiques atorguen als estudis fets en aquestes instal·lacions la traçabilitat de mostres i experiments així com la fiabilitat dels resultats obtinguts perquè puguin ser incorporats al dossier d’aprovació d’un nou medicament, com exigeixen les diferents agències reguladores del medicament (l’americana FDA i l’europea EMEA, entre moltes altres).
Amb aquesta acreditació, el IIS La Fe consolida la seva iniciativa pionera dins dels instituts d’investigació sanitària i dels hospitals espanyols, en sintonia amb les recomanacions de la Unió Europea per a estudis BPL en el sector biomèdic, farmacèutic i cosmètic.
Informació i Foto: Generalitat Valenciana