L’Hospital La Fe rep l’autorització de l’AEMPS per produir medicaments de teràpia gènica i fabricar-ne les pròpies CAR-T
La Unitat de Teràpies Avançades de l’Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha rebut l’autorització de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a la producció de medicaments de teràpia gènica, per la qual cosa podrà fabricar les pròpies teràpies cel·lulars i gèniques, com són els tractaments CAR-T.
La directora general de Farmàcia, Elena Gras, ha fet una visita a l’Hospital La Fe, juntament amb el responsable de l’Oficina Autonòmica de Medicina Predictiva, Personalitzada i Teràpies Avançades de la Comunitat Valenciana, Juan Eduardo Megías, i el gerent de l’Hospital La Fe, José Luis Poveda.
En aquest sentit, segons ha destacat Elena Gras “amb aquesta certificació, La Fe es converteix en el primer hospital de la Comunitat Valenciana autoritzat per a la producció d´una teràpia gènica, un pas decisiu per a l´autonomia i el lideratge de la sanitat pública valenciana en medicina de precisió”. Es tracta d’un avenç decisiu per a la Comunitat Valenciana, ja que consolida l’Hospital La Fe com a referent nacional en teràpies avançades, producció de CAR-T i medicina de precisió.
“Aquesta autorització de l´AEMPS confirma objectivament que l´Hospital La Fe disposa de la capacitat científica, tecnològica i regulatòria necessària per liderar la producció i el desenvolupament de teràpies avançades a Espanya”, ha assenyalat la directora general de Farmàcia, Elena Gras, qui ha recordat que la Conselleria ha recorregut l´adjudicació de la seu de CERTERA a Madrid i Barcelona. “La Comunitat Valenciana va presentar una candidatura sòlida i solvent, i aquest reconeixement reforça la nostra posició com a emplaçament estratègic per assumir un paper estructural dins del Consorci”.
Així mateix, ha afegit que “La Fe, com a únic centre valencià integrat a CERTERA, és ja un node clínic i industrial altament especialitzat. Seguirem defensant davant del Ministeri de Ciència, Innovació i Universitats que la Comunitat Valenciana mereix el reconeixement que li correspon al mapa estatal d’innovació biomèdica”.
De fet, aquesta acreditació valida que les instal·lacions, el personal i els processos de producció de l’hospital compleixen amb les estrictes Normes de Correcta Fabricació (NCF o GMP, per les sigles en anglès), garantint la màxima qualitat i seguretat dels tractaments que s’administraran als pacients. A més, certifica que La Fe és capaç de produir CAR-T al mateix nivell de qualitat que el Clínic, que és el centre amb més experiència a Espanya i un dels pioners a Europa.
Producció pròpia de teràpies gèniques
Aquesta fita representa un salt qualitatiu per a la sanitat valenciana que permet a l’Hospital La Fe no només administrar, sinó també fabricar les seves pròpies teràpies cel·lulars i gèniques, com els tractaments CAR-T, reduint la dependència de producció externa i escurçant els temps d’espera per a pacients amb malalties greus, com ara leucèmies o limfomes.
Fins ara la Unitat de Teràpies Avançades comptava amb l’autorització de l’AEMPS per a la producció de Limfòcits T diferenciats al·logènics de sang perifèrica no expandits INFgamma+ després d’estimulació amb pèptid viral, sent centre productor dins del primer assaig amb teràpia cel·lular antiviral elaborada íntegrament a Espanya (VHIO), i amb el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (BST).
L´abast d´aquesta nova autorització permetrà al´Hospital La Fe iniciar un assaig clínic de Fase I/IIa amb GYA01. Aquest assaig avaluarà GYA01 en pacients amb leucèmia mieloide aguda (LMA) o leucèmia limfoblàstica aguda de cèl·lules T (LLA-T) en recaiguda o refractaris (R/R), dues malalties associades a un pronòstic desfavorable i amb opcions terapèutiques limitades en aquest context clínic. Aquest CAR-T serà una teràpia pont abans del trasplantament hematopoètic, un enfocament completament nou davant d’altres CAR-T. L’objectiu és aconseguir eliminar completament les cèl·lules tumorals per evitar futures recaigudes després del trasplantament.
Finalment, la directora general ha destacat la rellevància d’aquesta unitat estratègica, “com a únic centre valencià inclòs al Consorci Estatal en Xarxa per al desenvolupament de Medicaments de Teràpies Avançades (CERTERA), que ens posiciona com a centre de referència per al desenvolupament i la producció d’aquests medicaments que contribueixen a oferir oportunitats per a malalties que no tenen tractaments”.
Informació i Foto: Generalitat Valenciana