L’Hospital Clínic estudia en un assaig un cocristal que redueix el dolor més ràpid i amb menys efectes secundaris
L’Institut d’Investigació Sanitària de l’Hospital Clínic Universitari de València, INCLIVA, mitjançant el Miguel Puche Torres, cap de secció de Cirurgia Maxil·lofacial de l’Hospital Clínic de València i investigador col·laborador de INCLIVA, participa en un assaig clínic, que té com a objectiu comprovar la eficàcia i seguretat del Tramadol-Celecoxib, 1 cocristal d’ús analgèsic que pot reduir el dolor produït per cirurgies, com per exemple, l’extracció de cordals.
La fase II d’aquest assaig clínic (la primera es va desenvolupar a Barcelona l’any 2011) ha comptat amb la participació de nou serveis de cirurgia maxil·lofacial de tot Espanya coordinats pel doctor Antoni Moner, de l’Hospital Universitari de Bellvitge (Barcelona). En l’equip de l’Hospital Clínic de València, a més del servei de Cirurgia Maxil·lofacial, també van participar els serveis de Cardiologia i Anestèsia.
Els resultats de l’assaig han estat publicats a la revista “Drugs in R & D” sota el títol “Co-crystal of Tramadol-Celecoxib in Patients with Moderate to Severe Acute Post-surgical Oral Pain: A Dose-Finding, randomised, Double-Blind, placebo- and Active-Controlled, Multicentre, Phase II Trial “.
Tramadol-Celecoxib
Els cocristales són materials farmacèutics nascuts de la combinació de dos components, que donen lloc a una nova molècula. El seu principal avantatge és que poden millorar les propietats fisicoquímiques dels medicaments originals, modificant les seves propietats biofarmacèutiques i farmacocinètiques i augmentant la seva eficàcia. En aquest assaig, concretament, es pretenia estudiar l’eficàcia del cocristal que es genera després de la combinació de Tramadol (un analgèsic de tipus opioide que alleuja el dolor actuant sobre cèl·lules nervioses específiques de la medul·la espinal i el cervell) i Celecoxib (un antiinflamatori no esteroïdal)
Tal com ha explicat Miguel Puche, coordinador de l’assaig a València, “encara que nosaltres ja coneixíem aquestes dues molècules i les fèiem servir farmacològica i clínicament, volíem comprovar fins a quin punt la seva unió era avantatjosa. Per això, l’objectiu primari de l’estudi era establir la dosi de cocristal perquè fos efectiva. També vam establir un objectiu secundari: conèixer l’eficàcia i seguretat del producte mesurant el nivell d’efectes secundaris del Tramadol-Celecoxib en comparació amb els fàrmacs originaris i amb altres fàrmacs estàndards “.
Els resultats d’aquesta fase de l’assaig han estat molt positius, tal com ha informat. El principal avantatge del Tramadol-Celecoxib, enfront d’altres analgèsics, és que amb una dosi més baixa s’aconsegueix un major control del dolor. A més, en proporcionar menys quantitat de medicament, els efectes secundaris disminueixen i no cal recórrer a una medicació de rescat passades unes hores.
“Molts pacients que prenen Tramadol aconsegueixen pal·liar el dolor però experimenten molts efectes secundaris, entre ells nàusees i vòmits. En alguns casos, fins i tot han d’abandonar el tractament. El Tramadol-Celecoxib permet controlar i reduir millor el dolor i fa el tractament més tolerable. de fet, únicament estaria contraindicat per a pacients amb al·lèrgia al Tramadol o als inflamatoris no esteroides “ha afegit.
Assaig a la cirurgia de cordals
En total, 334 pacients de tot Espanya van participar en la fase II de l’assaig. Tots, majors de 18 anys, s’havien sotmès a una cirurgia cordal amb l’extracció de dues o més molars, una intervenció considerada “model” per mesurar el dolor.
“Aquest tipus d’intervencions són un model ideal per provar nous fàrmacs perquè, per desgràcia, sotmeten el pacient a un dolor agut de moderat a sever. A més, normalment, els pacients són persones joves que poden ser candidates a un assaig clínic. Així i tot , quan el medicament passi les següents fases d’estudi, serà aplicable a qualsevol pacient amb un mal de aquesta intensitat i amb un benefici-risc molt més gran que altres analgèsics “. Precisament, durant la fase III de l’assaig es controlarà menys la selecció de casos per aproximar-se més a situacions reals.
Informació i Foto: Generalitat Valenciana