La Unitat d’Assaigs Clínics en Fase I de INCLIVA rep l’acreditació de Bones Pràctiques Clíniques
La Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública de la Generalitat Valenciana ha concedit a la Unitat d’Assaigs Clínics de Fase I i Teràpies Experimentals d’oncologia mèdica de l’Institut de Recerca de l’Hospital Clínic-Incliva l’Acreditació de Bona Pràctica Clínica (BPC).
L’acreditació BPC ratifica la qualitat d’aquesta Unitat en què es proven per primera vegada tractaments i medicaments contra el càncer en humans (first in human), d’acord amb les normatives europees i espanyoles.
Una garantia pública de seguretat, protecció de drets i benestar
L’Acreditació BPC garanteix la protecció tant dels subjectes que participen actualment en assajos clínics com dels que participaran en el futur, així com de totes les persones tractades amb medicaments l’autorització es fonamenta en els resultats obtinguts en els estudis presentats en les agències reguladores per al registre del medicament.
Es tracta d’un reconeixement internacional de qualitat ètica i científica aplicable al disseny, realització, registre i comunicació dels assaigs clínics en què participen éssers humans. El seu compliment proporciona, d’una banda, una garantia pública de la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels subjectes de l’assaig d’acord amb els principis de la Declaració d’Hèlsinki i, de l’altra, avala la credibilitat de les dades del assaig clínic.
L’Acreditació de Bona Pràctica Clínica té una durada de quatre anys i després d’aquest temps s’ha de sol·licitar de nou seguint els criteris de la Guia BPC de la Conferència Internacional d’Harmonització (International Conference on Harmonitation, ICH), que proporciona una norma única per a la Unió Europea, el Japó i els EUA. Aquests criteris són necessaris sempre que es generen dades d’assaigs clínics susceptibles a ser presentats a les autoritats reguladores, encara que també poden aplicar-se a altres investigacions clíniques que puguin afectar la seguretat i el benestar dels éssers humans.
A Espanya la inspecció de la BPC dels assaigs clínics amb medicaments és competència de les comunitats autònomes i de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Assaigs Clínics Fase I, fonamental per al tractament del càncer
El treball realitzat en les unitats d’Assajos Clínics Fase I és clau per posar al mercat medicaments que permetin frenar i controlar el càncer, així com protocolitzar noves teràpies.
La Unitat d’assajos Fase I de Incliva es va crear l’any 2004, sent pionera a Espanya i actualment una de les tres d’aquestes característiques que hi ha al nostre país. Convertida en un referent internacional en el camp de la recerca oncològica, des d’ella es col·labora activament amb alguns dels millors hospitals del món en el tractament contra el càncer, entre d’altres, l’Hospital General de Massachusetts a Boston, el MD Anderson de Houston, l’Hospital Vall d’Hebron a Barcelona o la Universitat de Colorado. Actualment aquesta Unitat està dirigida per Andrés Cervantes, Cap del Servei d’Oncologia a l’Hospital Clínic Universitari de València i Director de Incliva, que recentment ha estat nomenat president de la Societat Europea d’Oncologia Mèdica-ESMO.
Participar en assajos clínics també pot ser positiu per als pacients, en tenir accés a nous fàrmacs i teràpies innovadores. En aquest sentit, des de 2010 a 2018 a aquesta Unitat han participat més de 1.400 persones que s’han beneficiat de teràpies experimentals, més enllà dels tractaments convencionals.
Informació i Foto: Generalitat Valenciana