El Consell aprova l’actualització de la normativa per fer estudis amb medicaments que s’utilitzen a la pràctica clínica habitual
El Ple del Consell ha aprovat un decret per regular, duna banda, el procediment dautorització per a la realització destudis observacionals prospectius amb medicaments dús humà i, daltra banda, lordenació del Comitè Autonòmic dEstudis Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat valenciana.
Els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà són aquells que es realitzen amb fàrmacs que ja estan autoritzats i s’utilitzen a la pràctica clínica habitual i són imprescindibles per obtenir dades sobre la seguretat del medicament, així com sobre la seva efectivitat i condicions d’ús a la pràctica clínica.
La normativa estatal que regula aquestes investigacions s’ha actualitzat (Reial Decret 957/2020, de 3 de novembre), cosa que fa necessària l’adaptació de la normativa de la Comunitat Valenciana tant pel que fa a la realització d’estudis observacionals amb medicaments com pel que fa a la regulació del Comitè Autonòmic d’Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana, òrgan que avalua la pertinència d’aquesta modalitat de recerca clínica.
Els canvis normatius a nivell autonòmic aprovats pel Ple del Consell obeeixen a aquesta actualització estatal.
Informació i Foto: Generalitat Valenciana